为加强医疗器械生产企业的监督管理,落实国家药监局“全国药品监管工作座谈会”精神,严厉打击违法违规行为,强化事中、事后监管,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开。市局7月11日开展了医疗器械生产企业“双随机一公开”和安全生产检查工作。
此次检查由市局领导带队,检查了生产企业是否按产品注册或备案的技术要求(注册产品标准)组织生产;产品结构组成、主要原辅材料(组分)、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致;是否按产品技术要求(注册产品标准)检验检测和出厂放行;产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致。
对检查中发现的问题,我局立即要求企业进行整改,并将对企业整改是否落实到位进行复查。通过检查,建立完善了监管档案,进一步提升了企业生产质量管理水平,确保了产品质量安全。
市局医疗器械科供稿
2018年7月16日